新处方管理办法释义
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新处方管理办法释义
第一条阐明制定本《办法》的法律依据与目的
依据：2个法律;2个条例
目的：规范处方管;规范与发挥医师、药师在促进合理用药方面的专业作用;终目的是保障患者用药利益
第二条阐明了处方的定义和适用范围
定义：“由注册的执业医师和执业助理医师(以下简称医师)在诊疗活动中为患者开具的，由取得药学专业技术职务任职资格的药学专业技术人员(以下简称药师)审核、调配、核对，并作为患者用药凭证的医疗文书。处方包括医疗机构病区用药医嘱单”
医师开具处方必须取得处方权，即要符合以下四条的规定：
第八条规定：“经注册的执业医师在执业地点取得相应的处方权。经注册的执业助理医师在医疗机构开具的处方，应当经所在执业地点执业医师签名或加盖专用签章后方有效”
第九条规定：“经注册的执业助理医师在乡、民族乡、镇、村的医疗机构独立从事一般的执业活动，可以在注册的执业地点取得相应的处方权”
第十条规定：“医师应当在注册的医疗机构签名留样或者专用签章
第十二条规定：试用期人员开具处方，应当经所在医疗机构有处方权的执业医师审核、并签名或加盖专用签章后方有效
社会药店“坐堂医师”法律地位：
《药品管理法》规定：社会药店属商业企业性质，不属医疗机构，允许药学人员属医疗行为的处方调剂。
《执业医师法》规定：医师在执业地点才有处方权，不准在社会药店从事诊断活动，“坐堂医师”法律上没有地位，无处方权诊疗活动往往与药店经济利益相关，国际上也无“坐堂医师”概念。
药师调剂处方必须取得调剂资格，即要符合以下三条的规定：
第二十九条规定：“取得药学专业技术职务任职资格的人员方可从事处方调剂工作”
第三十条规定：“药师在执业的医疗机构取得处方调剂资格。药师签名或者专用签章式样应当在本机构留样备查”
第三十一条规定：“具有药师以上专业技术职务任职资格的人员负责处方审核、评估、核对、发药以及安全用药指导;药士从事处方调配工作”
处方含病区药医嘱单
处方的调剂：包括处方的审核、调配、核对和发药4个步骤
处方具有特定的性质与意义
处方具有特殊性：《执业医师法》规定取得处方权的医师才能在注册地的机构诊疗活动中开具处方;药师符合以上三条方能准调剂处方;其他任何人员不得开具或调剂处方药 冒充者要承担法律责任。
处方具有法律性：是重要的法律凭证;处方要按规定妥善保存;处方和调剂一但形成就不得更改。
处方具有经济意义：处方和调剂一但形成就有经济意义，有进销差价收入、是药品账务和经济核算凭证;国家仍实行“进销定价”政策 是合情、合理、合法的 指责医院“虚高定价”是不符合国家政策、缺乏依据。
适用范围：按本《办法》第二条规定“适用于与处方开具、调剂、保管相关的医疗机构及其人员”
所有医疗机构及其医师、药师和护理人员;病房领取、保存和使用的基数药品;
静脉用药混合调配等都属本《办法》监管范畴
预防、保健机构及其相关医师、药师和护理人员
适用上述单位及其医药技术人员在开具处方、调剂处方和处方印制与保存
第四条阐明了医师和药师的处方行为应遵循的准则：“应当遵循安全、有效、经济的原则”
目的：规范处方开具与调剂行为 提高处方质量;规范与发挥医师、药师在促进合理用药的专业作用;最终目的是促进安全、有效、经济用药;维护患者用药权益。
第五条规定：卫生行政部门负责监管职责
《处方管理办法(试行)》文件未明确
这次《处方管理办法》第一章总则第三条明确了是卫生行政部门的责任
有利于增强各级卫生行政部门的责任感
合理用药概念：
1985年WHO“合理用药要求患者接受的药物适合其临床的需要，药物剂量应符合患者的个体化要求，疗程适当，药物对患者及其社区内为最低廉。《暂行规定》中将合理用药的定义概括为：“安全、有效、经济”6个字
不应用“药物滥用”或“滥用药物”
药物滥用定义：
系指与医疗目的无关，用药者采用自身给药的方式，反复大量使用有依赖性的药物
我国把“药物滥用”一词滥用了
泛指用药不合理现象
宜采用“不合理用药”
安全性：是用药基本前提 用药权衡利弊 风险和效益 最小的风险 最大效果
用药教育 使患者了解药品具有两重性 治疗有一定风险
有效性：用药首要目标 针对病症选用适宜药品 受科学水平限制 有的药品仅减轻和缓解病情 达到医患可接受用药目标
经济性：以尽可能低成本换取尽可能大治疗效益
合理用药原则：应强调开具处方药合理性与正确性
适宜的适应证：选用药品与诊断相符合 是最佳方案
适宜的药品：符合合理用药原则
适宜的患者：选用药品无禁忌症 ADR尽可能小与少
适宜的信息：提供与其疾病和用药相关正确、重要和明确的信息
适宜的监测：监测用药后预期或可能发生意外药物效应和对策预案
不合理用药：
合理用药是相对的概念、没有绝对的 不合理用药是对合理用药而言 很多因素影响合理用药 应分析产生原因与预防办法
不合理用药主要表现
用药不对症 无适应证用药
爱用强效、广谱抗生素类药物
用量不适当—过大或过小、疗程过长或过短
不适当手术预防用药—特别是一类切口、使用时间过长
用法不适当—过度使用输液或注射剂
不适当的联合用药或联合使用品种过多—诱发相互作用
重复用药—造成损害
使用非必要的昂贵药品或大处方
按患者要求开药
影响不合理用药因素：
国家药物政策有缺陷：
概念：由国家制定，是指导药品研究、生产、流通、使用以及监管和宏观控制药品生产、经营行业发展规划产业政策的政策法规，目的是理顺药品生产、流通体制，维护民众用药利益，保障人民预防、治疗用药的基本需求，使有限的社会医药卫生资源得到最大限度的合理使用(1975年第28次国际卫生会议)
我国药物政策缺陷：12部门涉及对药品和与药品有关事宜的监管过多
多部门管一方 政策协调困难 制定部门过多考虑本部门情况 政策间衔接不紧密或失调、甚至相互矛盾 削弱政策的权威性和可操作性
需制定或完善适宜的国家药物政策：
新药开发研究政策
进口药品政策
药品审评批准政策—批“新药”不规范
仿制药品政策
药品企业政策
社会零售企业(药店)政策—“医疗门诊”、 “坐堂医”
药品价格政策
基本药物政策
药品临床应用指南
促进合理用药与医疗机构经济利益
人员因素：卫生技术人员是不合理用药主因
药物与药物治疗专业知识不足
专业信息更新不及时
缺乏系统临床合理用药知识
缺乏安全用药交待与指导
以及服务意识淡薄、责任心不强、医德医风不正等
过度疲劳
—认识上的原因：
需对医务人员的培训与教育
尚缺乏真正以病人为中心的理念
对合理用药的意义缺乏全面正确的理解
对由于不合理用药严重危害性缺乏认识 必要的重视
—患者因素
依从性差
有的患者要求医师依自己意愿开药
疗效期望值过高、不良反应缺乏了解是医患纠纷原因之一
要开展用药教育
—医疗机构管理上的缺陷
对不合理用药认识不足、监督力度弱
缺乏有效的行政与技术干预措施和合理用药教育
个别医疗机构放任医师不合理用药不正之风
把医师处方药收入与科室或医师利益挂钩(不适当的激励机制)
—企业过多过滥与低水平重复生产导致企业不正当竞争
是不合理用药与商业贿赂主因
百或千家企业生产同一品种 低水平重复生产 产品积压滞销 为求得生存通过给处方费或回扣推销药品
经营多而乱 批发16000多 社会零售企业约20万 还在增加
现在问题的实质不是“以药养医”而是“以医养药(企业)”
而且医养不了这么多企业
必须采取强有力的措施 促进药物的合理使用
—要有对国家持久发展负责、对百姓健康负责的政治责任性
—必须深刻反思—政府部门、医药机构、生产经营企业、医药界人士 需共同努力
—投入必要人力与财力：
研究我国医药管理体制
国家药品政策和合理的用药体系
—医疗、预防、保健和社会药店要遵循《抗菌药物临床应用指导原则》
—发挥医院药事管理委员会和医药学专家的作用
—加强管理、宣传教育落实技术和行政干预措施
第四条还规定：“处方药应当凭医师处方销售、调剂和使用”
药品分类管理制度
处方药 非处方药(OTC)
处方药含义：经药监部门批准，并须由经注册医师在注册执业地点的医疗、预防、保健机构开具的处方才可调剂、购买和使用的药品 患者不应自购选用 以保证用药安全
下列情况可列为处方药：
—属特殊管理的药品
—毒副作用大或使用时需医务人员参与监护，如注射剂、造影剂、非肠道给药制剂、抗肿瘤药品、抗菌药物、激素类等
—新药：除非有研究资料证实适用于OTC自选药
—疫苗、菌苗、类毒素、抗毒素及抗血清类药品
—传染病、结核病及精神病、青光眼、恶性肿瘤等防治用药品
非处方药(OTC)
—OTC含义：经药监部门批准、不需医师处方、按说明书自购选用 甲类OTC应在药师指导下使用
—非处方药特点：
使用安全 不易蓄积中毒
性质稳定
疗效确切 针对性强 适应证明确 疗效可* 常用不会引起疗效降低或耐药
应用方便：便于携带、使用和贮存
儿科用药与成人用药分别制备和包装
药价低廉
药物不良反应
—处方药：往往ADR较多，有的可能有严重不良反应
—ADR概念：ADR系指正常剂量的药物用于预防、诊断、治疗疾病或调节生理机能时出现的任何有害的、与治疗目的无关的反应
ADR报告：企业应是报告主体
“新药”与“老药”的监测报告内容应有区别
用药错(失)误(一)
—概念：用药失误是指药物使用过程中出现的任何可预防事件，而导致用药不当或患者受损害 不同于ADR
—包括：处方、调剂、护士使用、产品、运输储存失误
—原因：专业知识不足、责任心差、过度疲劳、管理体制 人为因素是可以预防的 但不是有意的
用药错(失)误(二)
—用药失误监测：据美国国家用药失误数据库对6224例用药失误报告显示：3%的187例出现短暂损害、5例永久损害、1例危及生命、1例死亡 因用药失误每年死亡约7000例、成本20亿美元
—用药失误与不合理用药
—国际上因不合理用药造成死亡未见有统计数据、也未见有美国资料
科学评价药物使用 无依据炒作或指责是不对的，如：
“全球1/3的人不是死于疾病本身 而是死于不合理用药”
“ADR死亡占全部各种死亡原因第四位”
“可能近一半抗菌药是滥用，尤其是门诊”
“ADR发生率达20%、甚至更多”
“每年滥用抗生素引起经济损失>100亿元”
“我国住院患者抗菌药使用达80% 广谱及联合用药两种以上达58%”
“60%以上的门诊病人处方中会出现一种以上抗菌药，住院患者使用抗菌药比例超过90%”
我们认为促进合理用药是系统工程 需要各方共同努力
缺乏依据的 “评价”与指责不利于医患关系与和蔼社会建设
第五条明确了“处方标准”和“处方格式”制定
处方标准由卫生部统一规定 见附件Ⅰ
处方格式由省级卫生行政部门统一制定
处方笺由各医疗机构根据标准和格式自行印制
第六条规定了处方书写规则 突出了以下几点
处方要写“临床诊断”
为药师审核处方提供了有利条件
但也对药师的药学专业知识提出了挑战
开具处方一律用规范的药品通用名称
西药和中成药可开具在一张处方内《办法(试行)》文是要求分别开具
第8项中药饮片处方书写加了“一般”两个字 以有利于处方开具的操作
第十一条规定：医师麻醉药品处方权和药师调剂资格的取得
目的
规范“麻、精一”医师处方和药师调剂的医疗行为
促进“麻、精一”药品的正确、合理使用
掌握有关“麻、精一”管理、使用规定 提升法律意识
达到既要“满足医疗需求”，又要切实“加强监管”的目的
开具、调剂“麻、精一”药品处方
已具有处方权的医师和调剂资格的药师 尚应经“麻、精一”药品使用知识和规范化管理培训，并经考核合格
医师必须取得“麻、精一”药品处方权 药师必须取得“麻、精一”药品调剂资格
第十四条 规定了医师开具处方的依据
临床诊疗规范
药品说明书具有法律效力
开方应遵循药品说明书的有关规定
医师根据当时病情和诊断、可调整说明书有关用法、用量
但应说明理由并签名或盖签章
卫生行政部门、药监部门对某些有关药品使用或监管相关规定
第十五条 规定医疗机构要制定“药品处方集”
制定处方集依据
制定处方集要按药品通用名
根据：“本机构性质、功能、任务”
管理委员会根据治疗指南所建议的治疗方案
制定处方集应由药事负责：
应根据本机构制定的遴选标准科学、公开、公平、公正进行药品遴选
定期修订
处方集含义：“处方集”即为本医疗机构使用的“基本药物”
处方集与市场销售药物手册的区别
•只收录本机构使用的基本药品
•每个药品信息的叙述较简练
•各医疗机构收录于处方集药品品种有较大不同而药物手册叙述应全面、详细、收集药品品种尽可能多的全部
•医师、药师应人授一册
处方集内容：应编写成便于携带的手册
总论
具体内容可根据各医疗机构临床实际情况而定，如收录：
—本机构有关临床用药的有关规定
—药物临床应用指南
—药物分级管理办法(制度)
—临床药物选择与用药注意事项
—影响胎儿的药物
—哺乳期慎用的药物
—按体表面积计算小儿药物用量
—肝、肾功能低下时药物的t1/2和剂量的调整
各论：可按临床各科治疗用药和药理学分类办法编写
每个药品各项目信息论述宜较简练：通用名;简要药理作用、适应证;主要规格、用法用量;主要注意事项
处方集应是由最具成本—效益;最具有安全性;当地可获得和通过质量认证的药品组成
处方集内药品可以满足本机构绝大多数患者的医疗诊治需求
第十六条 规定了制定“基本用药供应目录” 办法
基本用药供应目录含义：是本机构所供应的全部药品目录 以条目模式列出 含通用品、剂型、剂量规格、剂量单位
基本用药供应目录的制定：
按处方集(手册)的药品通用名称和遴选纳入的药品品种
其注射剂型(含水针剂与粉针剂等)和口服剂型(含片剂、胶囊剂等)只准各选择2个不同企业生产的同一药品品种同一剂量规格(或不同剂量规格各选一个)列入“目录”
处方组成类同的复方制剂只准选择1--2个品种列入“目录”
注射剂型、口服剂型和复方制剂、药品品种可少选不能多选
“因特殊诊疗需要使用其他剂型和剂量规格药品的情况除外”
“因特殊诊疗需要可选用除注射剂和口服两种剂型以外的其他剂型，如适用于婴幼儿的剂型、眼科用的滴眼剂等列入“目录”
剂量规格：注射剂和口服两种剂型除常规成人剂量外，因特殊诊疗需求，可遴选其他剂量规格，如适用于婴幼儿的剂量列入“目录”
因诊治需要需使用“处方集”和“供应目录”未收载的药品品种时 有关临床科提出申请 医务处(科)和药学部门负责人审核人同意、并签名
由药品库一次性购入使用 不准请患者自行外购
患者自购药品
一般不得在医疗机构内使用
特殊情况应经相关临床科主管主治医师和药学部门临床药师同意
第十七条规定：医师开具处方应当使用药品通用名称
药品通用名称界定：“经药品监督管理部门批准并公布”
药品通用名称
新活性化合物专利药品名称
只准首研开发企业使用专利药品名
复方制剂药品名称
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2.解读：处方管理办法
3.处方管理办法
4.新处方管理办法解读